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Product Category詳細介紹
品牌 | 胤煌科技 | 價格區(qū)間 | 面議 |
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產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產業(yè),石油 |
2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。
不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數法進行測定。
常規(guī)顯微計數法不溶性微粒檢查計數,通過人眼觀察顯微鏡進行人工計數。
該操作的缺點是:
1、無法避免人為因素導致計數的偏差,主觀性強;
2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進行計數容易導致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾??;
3、由于人工計數的主觀因素,測試結果重復性差。
胤煌科技自主研發(fā)生產的圖像法顯微計數法不溶性微粒儀(型號:YH-MIP-0103):
1、計數環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;
2、計數環(huán)節(jié)全部由計算機完成,測試結果重復性高,且可以自動進行數據比較;
3、全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;
4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內生?),并在實驗或生產過程中加以控制或避免。
設備構成
膜處理裝置
顯微鏡主機
全自動電動樣品臺
圖像處理及操作軟件
顯微鏡配置
根據用戶要求配置
奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領域
應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等
執(zhí)行標準
中國藥典CP
美國藥典 USP 788、USP 789
歐洲藥典 EP
英國藥典 BP2013
日本藥典JP等
特點
直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;
YH-MIP-0103技術參數
儀器型號:YH-MIP-0103
測試范圍:1μm-500μm
檢測原理:顯微計數法/靜態(tài)圖像法
數字攝像頭:600萬彩色高清攝像機
放大倍率:50-1000倍
最大分辨率:0.3μm
物鏡:標配5X、10X物鏡,選配20X、50X、100X物鏡
觀察模式:明場/暗場
分辨率:≥95%
照明系統:自動LED照明系統
電動控制系統:XYZ-三軸移動
濾膜夾具:20mm/13mm
環(huán)境溫度:5-50℃
電源:220V
軟件運行環(huán)境:Windows10及以上
電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內存32G,6G獨顯,硬盤2T+256SSD,IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。
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