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不溶性微粒方法學(xué)驗證

簡要描述:不溶性微粒方法學(xué)驗證,不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題,實現(xiàn)了自動掃描,自動計數(shù),自動出具報告,軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,進(jìn)行了全新升級,在原有自動掃描,自動測試,自動計數(shù)的功能上,新增加了自動過濾,自動干燥,自動上樣等功能。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2022-12-23
  • 訪  問  量:764

詳細(xì)介紹

品牌胤煌科技價格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,食品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥

產(chǎn)品簡介:

全新一代YH-MIP-0205Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀,不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題,實現(xiàn)了自動掃描,自動計數(shù),自動出具報告,軟件符合21CFR Part11GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,進(jìn)行了全新升級,在原有自動掃描,自動測試,自動計數(shù)的功能上,新增加了自動過濾,自動干燥,自動上樣等功能,同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,加入AI智能算法,方便客戶更好的對不溶性的來源進(jìn)行分類和整理,實現(xiàn)真正的全自動檢查!

上海胤煌科技YH-MIP-0205Pro不溶性微粒顯微計數(shù)

儀器型號:YH-MIP-0205Pro

工作原理:顯微計數(shù)法/圖像法

檢測范圍:1 μm-500 μm

顯微鏡-不溶性微粒500_500.png

不溶性微粒顯微計數(shù)-全自動顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒分析儀參數(shù)





不溶性微粒顯微計數(shù)-全自動顯微鏡計數(shù)法創(chuàng)新點(diǎn):


1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣,自動測試、自動出具報告等多項流程;

2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合,能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;

3.彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時,能準(zhǔn)確保留樣品中每4.個粒子的原始形貌,對不溶性微粒的來源或者形成機(jī)制都具有警示作用;

5.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求;

6.符合21CFR Part11GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

圖片1111.png


不溶性微粒顯微計數(shù)選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。

中國藥典2020版規(guī)定:

第一:當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

第二:光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數(shù)法)來檢測。


不溶性微粒測試檢測分析儀--顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛:

乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液,醫(yī)療器械等方面






































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