簡要描述:圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀1)直接按照藥典要求出具報告;2)全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計;5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;
產(chǎn)品分類
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品牌 | 胤煌科技 | 價格區(qū)間 | 20萬-30萬 |
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,化工,生物產(chǎn)業(yè) |
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備構(gòu)成:
· 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
· 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域:
· 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
· 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
· 特點:直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測范圍;
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀技術(shù)參數(shù):
· 測試范圍: 1 μm - 500 μm
· 放大倍數(shù):40X-l000X 倍
· 最大分辨:0.3 μm
· 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
· 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
· 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):600 萬像素
· 標(biāo)尺刻度:0.1 μm
· 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
· 自動分割速度:< 1 秒
· 分割成功率:> 93%
· 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上
· 接口方式:RS232 或 USB 方式
· 供貨期:30 個工作日
· 精 確 度:<±3% 典型值;
· 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
· 分辨率:>95%(按ZG藥典 2010 版校準(zhǔn))
· <10%(按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn))
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢測儀的缺點:
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進(jìn)行計數(shù)。此種操作的難點是:
1、 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,主觀性太強(qiáng);
2、 最重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;
3、 操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的優(yōu)點:
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析;
3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計;
5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;
TIPS:相關(guān)藥典規(guī)定:
· 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
· 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典 JP16、JP15、JP14;
· 印度藥典 IP2010 版;WHO 國際藥典 IntPh 第四版;
· 中國藥典 2015 年、2020年版;GB8368 輸液器具;
· ISO21510;ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。
· 可根據(jù)客戶要求,植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。
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