簡要描述:全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀執(zhí)行標(biāo)準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
產(chǎn)品分類
Product Category詳細介紹
品牌 | 胤煌科技 | 價格區(qū)間 | 面議 |
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油 |
檢測原理
全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應(yīng)用:
檢測原理介紹:
按照中國藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求,對于靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進行注射液的傳輸,所以在生產(chǎn)上市時,需對制造材料中可能隨著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛。但對于黏度大、易析出結(jié)晶等制劑,光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測,此時就需要進行顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測。
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡單顯微鏡,人工進行觀察計數(shù)。
此種操作的難點是:
1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差,主觀性強;
2、人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會導(dǎo)致視力下降,引起一些不必要的眼疾;
3、人為操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差。
我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀(型號:YH-MIP-0103)
從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖像分析;
3)可區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,判斷是金屬還是纖維;
4)按顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計;
5)當(dāng)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。
設(shè)備構(gòu)成
樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
tips:檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
執(zhí)行標(biāo)準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍;
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù):
測試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數(shù):40X-l000X 倍
最大分辨:0.3 μm
顯微鏡誤:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
數(shù)字攝像頭(CCD):600 萬像素
標(biāo)尺刻度:0.1 μm
分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
自動分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
軟件運行環(huán)境:Windows10及以上
接口方式:RS232 或 USB 方式
供貨期:30 個工作日
準確 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)
<10%(按美國藥典、ISO21501 校準)
全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備照片
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