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膜顯微計數(shù)法不溶性微粒

簡要描述:膜顯微計數(shù)法不溶性微粒
藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

  • 產(chǎn)品型號:YH-MIP-0103型
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1005

詳細介紹

品牌胤煌科技價格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

膜顯微計數(shù)法不溶性微粒


中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進行測定。對于黏度過高,采用兩種方法都無法進行測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。

常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù):

計數(shù)步驟:將濾膜烘干后放置顯微鏡下,通過人眼觀察進行人工計數(shù)。

該操作的缺點是:

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差,主觀性強;

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計數(shù)對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾病;

3、由于人工計數(shù)的主觀因素,測試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒測試儀(型號:YH-MIP-0103):

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進行數(shù)據(jù)比較;

3、全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。


設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍;

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

  • 儀器型號:YH-MIP-0103

  • 測試范圍:1μm-500μm

  • 檢測原理:顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

  • 數(shù)字攝像頭:600萬彩色高清攝像機

  • 放大倍率:50-1000

  • 最大分辨率:0.3μm

  • 物鏡:標配5X、10X物鏡,選配20X50X、100X物鏡

  • 觀察模式:明場/暗場

  • 分辨率:≥95%

  • 照明系統(tǒng):自動LED照明系統(tǒng)

  • 電動控制系統(tǒng):XYZ-三軸移動

  • 濾膜夾具:20mm/13mm

  • 環(huán)境溫度:5-50

  • 電源:220V

  • 軟件運行環(huán)境:Windows10及以上

  • 電腦配置要求:CPU I7-11700F或以上配置,內(nèi)存32G6G獨顯,硬盤2T+256SSDIPS旋轉(zhuǎn)升降低藍光高分辨率顯示屏。


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