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顯微計數(shù)法不溶性微粒

簡要描述:顯微計數(shù)法不溶性微粒,顯微鏡不溶性微粒分析儀
設(shè)備構(gòu)成:樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

  • 產(chǎn)品型號:YH-MIP-0103型
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1044

詳細介紹

品牌胤煌科技價格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀簡介


檢測介紹

藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學(xué)的發(fā)展,尤其是制劑學(xué)的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數(shù)。此種操作的難點是:

  • 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,主觀性太強;

  • 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

  • 操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點:直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍;

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • 大分辨:0.3 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字攝像頭(CCD):300 萬像素

  • 標(biāo)尺刻度:0.1 μm

  • 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

  • 自動分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運行環(huán)境:Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個工作日

  • 精 確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2020 版校準(zhǔn))

  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn))




 

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