應用背景

磁珠分離技術(shù)目前廣泛應用在生物醫(yī)藥領域，該方法組要利用經(jīng)過表面修飾的磁性顆粒對不同生物分子或者細胞的親和性，最終實現(xiàn)快速目標物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強等特點。磁珠分離技術(shù)一般包括三個簡單步驟：磁珠與目標樣品的結(jié)合，樣品的洗滌，以及目標樣品的洗脫，經(jīng)過簡單的操作后，即可實現(xiàn)目標樣品的純化與分離。

圖1：磁珠分離系統(tǒng)工作原理圖[1]

磁珠顆粒通常是由磁芯、無機涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級或微米級，在使用磁珠分離技術(shù)對生物樣品進行純化時，常會因為一些主觀或者客觀因素使得磁珠殘留在樣品中，如何對樣品中殘留磁珠的數(shù)量進行檢測逐漸引起關注。

胤煌科技（YinHuang Technology）磁珠殘留檢測方案

檢測方法：顯微鏡直接計數(shù)法

測試步驟：

將待分析的樣品過濾在濾膜上，得到的濾膜在30℃進行干燥，干燥過后的濾膜置于YH-MIP 0103顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀下，調(diào)節(jié)設置參數(shù)，對濾膜進行全膜掃描分析。

顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀檢測結(jié)果及分析：

圖2 濾膜局域圖及輸出報告

測試結(jié)果包括兩個部分：粒子的真實圖片和粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析。顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的情況，可以為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導作用；從濾膜的局域圖中可以觀察到大量的圓形顆粒，結(jié)合樣品的數(shù)據(jù)分析列表，可以知道該樣品中包含大量的磁珠，說明該批次樣品分離純化不夠到位，純化工藝需要進一步改進。

結(jié)論：（1）該樣品磁珠殘留較多，需要進行藥品的純化工藝改進

      （2）顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀可以對磁珠混懸液中的磁珠進行計數(shù)并保留原始圖片，能實現(xiàn)磁珠殘留的有效檢測

測試儀器：YH-MIP 0103顯微鏡直接計數(shù)法粒度儀

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術(shù)服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。

[1] 許育楨，用于食品安全檢測的全自動免疫磁珠分離系統(tǒng)的關鍵技術(shù)研究和系統(tǒng)構(gòu)建[D],深圳大學，2020.