顯微計數(shù)法作為藥典中經(jīng)典流傳的不溶性微粒檢查檢測方法,雖然目前由于操作繁瑣而使得其應(yīng)用受限,但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來胤煌科技(YinHuang Technology)將為大家介紹顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項。
中國藥典2020版中指出:當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
在藥典中指出,儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等,這些部分組件有一定的規(guī)格要求。
其中潔凈工作臺應(yīng)當配有高效過濾器,過濾器孔徑為0.45 μm,氣流方向由里向外。顯微鏡配備雙筒大視野顯微鏡,目鏡內(nèi)附標定的測微尺(每格5~10µm)。坐標軸前后、左右移動范圍均應(yīng)大于30 mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測時放大100倍;微孔濾膜的規(guī)格為孔徑0.45µm、直徑25mm或13mm。
微粒檢查用水標準:顯微計數(shù)法取50 ml測定,要求含10 µm及10 µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下,含25 µm及25 µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。
微孔濾膜標準:膜上如有10 µm及10 µm以上的不溶性微粒,應(yīng)在5粒以下,并不得有25 µm及25µm以上的微粒,必要時,可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
檢測前準備;將潔凈工作臺用微粒檢查用水清洗,并且清洗其它的相關(guān)儀器,例如濾器、鑷子等,直至清潔,方可進行接下來的測試操作。
翻轉(zhuǎn)or旋轉(zhuǎn)?
中國藥典中規(guī)定,注射液在進行檢測前,需要在潔凈工作臺上小心翻轉(zhuǎn)20次,使其混合均勻,這一項是常規(guī)操作;然而美國藥典對現(xiàn)有的蛋白類注射劑的操作手法提出了說明,此類制劑測試之前只能輕輕旋轉(zhuǎn),嚴禁倒置翻轉(zhuǎn),這是因為蛋白類制劑很容易因為強烈的應(yīng)力變化而造成其它的顆粒。
是否可以加壓?
蛋白類制劑的黏度略高,對于這類的制劑的制樣,可以在抽濾過程中稍微提高壓力,美國藥典中指出可以添加75托的壓力來進行此類制劑的制樣。
必須采用格柵濾膜?
格柵濾膜的引入是為了方便操作人員人工計數(shù),但是格柵的存在本身可能也會引起計數(shù)誤差?,F(xiàn)如今隨著自動化識別設(shè)備的出現(xiàn),格柵濾膜的引用沒有那么重要了,此時可以選用純色濾膜,最終可以提升檢測精度。
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以上即為胤煌科技(YinHuang Technology)給大家?guī)淼娘@微計數(shù)法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項,此項檢查方法雖然簡單,但是每個環(huán)節(jié)的操作都需要謹慎小心,以避免對測試引入外來顆粒;另外,對于實驗器材的使用可以隨檢測要求稍適當變化,以在保證檢測數(shù)據(jù)的準確性的同時,提高檢測效率。
胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。
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