眼用制劑一般被用作治療眼部疾病,其成分根據(jù)適應(yīng)癥的不同分為很多類型,比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種,已經(jīng)被納入藥典文章中,現(xiàn)在胤煌(YinHuang)科技將通過藥典文件要求以及實(shí)際操作因素兩方面的綜合考量,給大家進(jìn)行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦。
在中國藥典中,眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內(nèi)插入劑等等;在美國藥典771章節(jié)中,對(duì)于眼用制劑也有類似的分類;日本藥典中把滴眼液的顆粒物檢測單獨(dú)設(shè)立為一個(gè)章節(jié),命名為滴眼液的顆粒物檢測;歐洲藥典對(duì)于眼用制劑的分類體現(xiàn)在Eye Preparation章節(jié)中,分類也與中國藥典和美國藥典類似。
在中國藥典0105眼用制劑章節(jié)中,對(duì)于其中的微粒檢查檢測描述主要是建議采用顯微鏡法進(jìn)行考察。
對(duì)于眼部注射液,則應(yīng)采用0903不溶性微粒檢查法中推薦的儀器設(shè)備來進(jìn)行檢測,分別是光阻法設(shè)備和顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備,根據(jù)測定要求進(jìn)行檢查。
在美國藥典中,對(duì)于眼外用制劑推薦標(biāo)準(zhǔn)是789章節(jié)眼藥水顆粒物檢測,對(duì)于眼內(nèi)或者眼周注射劑推薦顆粒檢測標(biāo)準(zhǔn)是采用788章節(jié)注射劑中不溶性微粒檢測,這兩個(gè)章節(jié)里推薦了兩種設(shè)備進(jìn)行檢查,光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。
而在日本藥典的6.08章節(jié)里,滴眼液的顆粒物檢測僅推薦了一種方法,即為顯微計(jì)數(shù)法,歐洲藥典中對(duì)于滴眼液的不溶性微粒檢測亦推薦了顯微鏡法,雖然這兩個(gè)藥典中的最終參考結(jié)果不一樣,都是出于檢測實(shí)際需求的考量,最總選擇了顯微鏡法。
(1) YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀
LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求,可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。
儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路,保證各種樣品的測試精準(zhǔn)度。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料,可直接檢測有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。
(2)YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題,全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,進(jìn)行了全新優(yōu)化,新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測!
全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀優(yōu)勢
√ 可以完成自動(dòng)過濾、干燥、上樣、測試、出具報(bào)告等多項(xiàng)流程;
√ 超分辨算法、AI 智能算法等多種算法相結(jié)合,能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
√ 在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測缺陷的同時(shí),能準(zhǔn)確保留樣品中每個(gè)粒子的原始形貌,對(duì)不溶性微粒的來源或者形成機(jī)制都具有警示作用;
√ 符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求;
√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
眼部是人體最為脆弱的環(huán)節(jié)之一,眼用制劑的質(zhì)量監(jiān)控也不容小覷,眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦需得層層把關(guān),對(duì)于洗眼劑這類大容量的眼用制劑可以采用光阻法設(shè)備進(jìn)行檢測,然而其它類型的眼用制劑大多為小容量包裝,此時(shí)推薦采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測,檢測結(jié)果更為準(zhǔn)確,也更加符合現(xiàn)實(shí)需求。
胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。
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